日前，山东省食药监官网公布2016年山东省医疗器械监督抽验不合格品处置情况，潍坊3家企业被处罚，共计罚款5万元。 dedecms.com
公告显示，潍坊市康华生物技术有限公司生产的促黄体生成素检测试剂（胶体金法），经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验，所检项目【特异性】中的（与促甲状腺激素（TSH）的交叉反应）项不符合鲁械注准20152400407《促黄体生成素检测试剂（胶体金法）》产品技术要求。依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第六十六条第（一）项的规定，责令该公司改正违法行为，并给予罚款2万元的行政处罚。
潍坊市华星医疗器械有限公司生产的一次性使用精密过滤输液器，经江苏省医疗器械检验所检验，所检项目【单包装标志】项中无文字说明内装物，包括“只能重力输液”字样信息，不符合YY0286.1-2007《专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器》、GB18671-2009《一次性使用静脉输液针》、YZB/国1184-2012《一次性使用精密过滤输液器 带针》标准规定的要求。依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第六十七条第（二）项规定，给予该公司罚款1万元的行政处罚，同时责令该公司改正违法行为。 织梦内容管理系统
潍坊三维生物工程集团有限公司生产的批号为160421总胆红素测定试剂（重氮法），经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验，高值项不符合YZB/鲁0232-2013《总胆红素测定试剂（重氮法）》标准要求。依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第六十六条第（一）项的规定，责令该公司改正违法行为，没收查封总胆红素测定试剂（重氮法）99盒（见《没收物品凭证》）并处罚款2万元。
内容来自dedecms
转载请注明出处: https://www.danzhou7.com/view-86607-1.html
